宝莱特(300246.CN)

宝莱特(300246.SZ)获得两项医疗器械注册证

时间:21-09-03 17:13    来源:格隆汇

格隆汇9月3日丨宝莱特(300246)(300246.SZ)公布,公司于近日分别获得国家药监局、广东药监局颁发的2项《医疗器械注册证》。

其中,产品名称:柠檬酸消毒液,注册证编号:国械注准20213100636;注册分类:Ⅲ类;临床用途:适用于带比例混合系统和加热系统的血液透析设备的清洗和消毒。

产品名称:病人监护仪;注册证编号:粤械注准20212071253;注册分类:Ⅱ类;临床用途:适用于医疗单位对患者的心电(ECG)、心率(HR)、呼吸(RESP)、脉搏血氧饱和度(Sp02)、脉率(PR)、体温(Temp)、无创血压(NIBP)、输液滴速(DM)、二氧化碳(CO2)、无创心输出量(ICG)、总血红蛋白(SpHb)、碳氧血红蛋白(SpCO)、高铁血红蛋白(SpMet)、脑电(EEG)和呼吸力学(RM)进行监测,并对监测的信息进行显示、回顾、存储和打印。其中,P1监护仪支持院内转运,输液滴速测量功能用于对除镇痛药、化疗药物、胰岛素之外液体进行输液过程中的滴速测量。无创心输出量(ICG)仅适用于成人。总血红蛋白(SpHb)、碳氧血红蛋白(SpCO)和高铁血红蛋白(SpMet)测量不适用于新生儿。

公司生产的消毒剂已取得《消毒产品生产企业卫生许可证》,公司已具备液体消毒剂的生产条件,消毒剂属于血液透析产品的主要外延产品,主要用于各类血液透析机的消毒,是血液透析业务不可或缺的耗材。消毒剂将纳入医疗器械管理范畴,现取得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》,代表公司生产的柠檬酸消毒液产品符合医疗器械产品的要求和技术条件。

公司P系列病人监护仪是公司推出的另一系列高端智能监护仪产品。上述产品获得医疗器械注册证是公司进一步推行研发创新、实施产品高端化、差异化、智能化、物联化、精品化战略的成果,丰富了公司产品的品类,提高公司的核心竞争力和市场拓展能力。